Marcado CE
Son muchos los reglamentos europeos que necesitan de la intervención de un organismo notificado para demostrar su cumplimiento. A continuación, le mostramos una relación en los cuales le podemos ayudar.
PRODUCTOS DE LA CONSTRUCCIÓN
La Reglamento (UE) 2024/3110 del parlamento europeo y del consejo de 27 de noviembre de 2024 por el que se establecen reglas armonizadas para la comercialización de productos de la construcción y se deroga el Reglamento (UE) nº 305/2011.
PRODUCTOS SANITARIOS
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL
REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.
EQUIPOS A PRESIÓN
DIRECTIVA 2014/68/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión.
MÁQUINAS
REGLAMENTO 2023/1230 DEL PARLAMENTO EUROPEO, de 14 de junio de 2023 relativo a las maquinas, y por el que se derroga la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y la Directiva 73/361/CEE del Consejo.
BAJA TENSIÓN
DIRECTIVA 2014/35/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 26 de febrero de 2014 sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión.
SEGURIDAD DE LOS JUGUETES
DIRECTIVA 2009/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de junio de 2009 sobre la seguridad de los juguetes.
El marcado CE es un símbolo que indica que un producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección establecidos por la normativa de la Unión Europea. Este marcado permite que determinados productos puedan comercializarse dentro del mercado europeo, ya que demuestra que han sido evaluados conforme a la legislación aplicable.
En la práctica, el marcado CE representa la declaración del fabricante de que su producto se ajusta a los requisitos establecidos por la normativa europea antes de su comercialización. Este sistema facilita la libre circulación de productos dentro del Espacio Económico Europeo, siempre que cumplan con las disposiciones legales correspondientes.
El proceso para obtener el marcado CE implica identificar la normativa aplicable, realizar las evaluaciones necesarias y elaborar la documentación técnica que demuestre que el producto cumple con los requisitos legales establecidos.
¿Qué significa el marcado CE?
El marcado CE procede de la expresión francesa Conformité Européenne, que se traduce como “Conformidad Europea”. Este distintivo señala que el producto ha sido evaluado y cumple con los requisitos normativos relacionados con la seguridad, la salud y la protección del medio ambiente establecidos por la Unión Europea.
Es importante tener en cuenta que el marcado CE no representa un sello de calidad ni certifica el lugar de fabricación del producto. Su función principal es indicar que el producto cumple con los requisitos legales establecidos por la normativa europea aplicable.
Cuando un fabricante coloca el marcado CE en un producto, está asumiendo la responsabilidad de que dicho producto cumple con todos los requisitos normativos correspondientes antes de su comercialización.
¿Qué productos deben llevar marcado CE?
El marcado CE es obligatorio para determinados productos que están regulados por directivas o reglamentos europeos específicos. Entre los principales grupos de productos que requieren este marcado se encuentran:
Productos de construcción
Maquinaria industrial
Equipos de protección individual (EPI)
Productos sanitarios y dispositivos médicos
Aparatos eléctricos y electrónicos
Instrumentos de medición
Equipos a presión
Juguetes y determinados dispositivos electrónicos
El marcado CE solo debe aplicarse a aquellos productos que están regulados por directivas o reglamentos europeos específicos que lo exigen. Si un producto no está incluido dentro de estas normativas, no debe utilizar este distintivo en su etiquetado o documentación.
El objetivo de este sistema es garantizar que los productos comercializados dentro del mercado europeo cumplen unos requisitos mínimos relacionados con la seguridad, la salud y la protección del consumidor.
Proceso para obtener el marcado CE
Para poder colocar el marcado CE en un producto es necesario seguir una serie de pasos establecidos por la normativa europea. Este procedimiento se conoce como evaluación de la conformidad y puede variar según el tipo de producto y el nivel de riesgo asociado.
De forma general, el proceso suele incluir las siguientes fases:
Identificación de la normativa aplicable
El primer paso consiste en analizar qué directivas o reglamentos europeos afectan al producto que se desea comercializar.
Evaluación de la conformidad
El fabricante debe comprobar que el producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en la legislación correspondiente. En algunos casos, esto implica realizar ensayos técnicos o pruebas específicas.
Elaboración de la documentación técnica
Es necesario preparar un expediente técnico que incluya información sobre el diseño, los procesos de fabricación, los ensayos realizados y las evidencias de cumplimiento normativo.
Declaración UE de conformidad
El fabricante debe emitir una declaración oficial en la que afirma que el producto cumple con todos los requisitos legales establecidos por la normativa europea.
Colocación del marcado CE
Una vez completados todos los pasos anteriores, el fabricante puede colocar el marcado CE en el producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña.
Responsabilidades del fabricante
La responsabilidad principal de garantizar el cumplimiento de los requisitos del marcado CE recae en el fabricante del producto. Antes de introducirlo en el mercado europeo, debe asegurarse de que cumple con la normativa aplicable y de que se ha realizado correctamente el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Además del fabricante, otros agentes económicos como importadores, distribuidores o representantes autorizados también pueden tener obligaciones relacionadas con la comercialización del producto dentro de la Unión Europea.
Todos los actores implicados deben velar por que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos y por que la documentación técnica esté disponible para las autoridades competentes cuando sea necesario.
Servicios de marcado CE
El proceso de obtención del marcado CE puede resultar complejo, ya que requiere interpretar normativa técnica, realizar evaluaciones y elaborar documentación específica. Por este motivo, muchas empresas recurren a entidades especializadas que les asesoran durante todas las etapas del procedimiento.
Los servicios relacionados con el marcado CE pueden incluir:
Identificación de la normativa aplicable al producto
Evaluación de los requisitos técnicos y regulatorios
Asistencia en la elaboración del expediente técnico
Apoyo en ensayos y evaluaciones necesarias
Asesoramiento en la elaboración de la declaración de conformidad
Verificación del cumplimiento de la legislación europea
Contar con asesoramiento especializado permite a las empresas reducir riesgos regulatorios, agilizar los procesos de evaluación y asegurar que sus productos cumplen con la normativa necesaria para su comercialización en el mercado europeo.